MDR

Hierbij willen we graag uw aandacht vestigen op de belangrijke veranderingen die plaatsvinden op het gebied van medische hulpmiddelen in de Europese Unie. De huidige Medische Hulpmiddelen Richtlijn (MDD) wordt vervangen door de nieuwe Medische Hulpmiddelen Verordening (MDR). Deze verordening heeft als doel de veiligheid en de prestaties van medische hulpmiddelen te verbeteren, en daarmee de bescherming van patiënten en gebruikers te waarborgen.

De MDR is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de technologische ontwikkelingen in de medische sector en om de transparantie en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te vergroten. Het is een uitgebreide regelgeving die van toepassing is op een breed scala aan producten, waaronder implantaten, diagnostische apparaten, medische software en vele andere medische hulpmiddelen die op de markt worden gebracht.

Een van de belangrijkste aspecten van de MDR is de versterking van de eisen voor klinisch bewijs en de vereisten voor de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. 

Fabrikanten moeten nu uitgebreidere klinische gegevens verstrekken om de veiligheid en prestaties van hun producten aan te tonen voordat ze op de markt worden gebracht. Dit zal leiden tot een hoger niveau van zekerheid en vertrouwen voor patiënten, zorgverleners en regelgevende instanties.

Daarnaast introduceert de MDR nieuwe regels met betrekking tot de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen gedurende hun hele levenscyclus. Dit betekent dat fabrikanten en distributeurs een geavanceerd systeem moeten implementeren om de identificatie en traceerbaarheid van hun producten mogelijk te maken. Dit zal helpen bij het snel en effectief opsporen en terugroepen van defecte of gevaarlijke medische hulpmiddelen, mocht dit nodig zijn.

Certimed biedt advies en begeleiding aan om te helpen zoeken naar een instantie die ervoor kan zorgen dat medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR-vereisten en dat ze veilig en effectief zijn voor gebruik.

Bedankt voor uw bezoek aan onze website en we hopen dat u hier waardevolle inzichten en informatie zult vinden over de MDR. Aarzel niet om contact met ons op te nemen voor verdere ondersteuning. Samen kunnen we ervoor zorgen dat de overgang naar de nieuwe regelgeving soepel verloopt en dat de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen gewaarborgd blijven.

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32017R0745&from=EN